O QUE DEVE SER ANALISADO PELO SISTEMA CEP/CONEP?
Em primeiro lugar, cabe retomar a definição de pesquisa envolvendo seres humanos, feita pela Resolução CNS 466/2012, item II.14: “pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos”. Ainda de acordo com a Resolução 466/2012 – item VII.1, “pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas à apreciação do Sistema CEP/CONEP”, de forma que, caso essa pesquisa receba sua aprovação, possa ser iniciada.
Então, como em princípio todas as pesquisas envolvendo seres humanos deveriam ser analisadas pelo Sistema CEP/CONEP, é importante compreendermos em que casos se faz exceção a essa regra. A resolução CNS 510/2016, que trata principalmente dos aspectos éticos da pesquisa relacionada às Ciências Humanas e Sociais, aponta que não serão avaliadas pelo Sistema CEP/CONEP: pesquisa de opinião pública com participantes não identificados; pesquisa que utilize informações de acesso público ou de domínio público; pesquisa censitária; pesquisa com banco de dados sem possibilidade de identificação individual; atividade realizada com o intuito exclusivamente de educação, ensino ou treinamento sem finalidade de pesquisa científica, com exceção dos Trabalhos de Conclusão de Curso, monografias e similares, devendo-se, nestes casos, apresentar o protocolo de pesquisa ao sistema CEP/CONEP.
PESQUISAS EM QUE O PARTICIPANTE NÃO ENCONTRA PESSOALMENTE O PESQUISADOR DEVEM SER ANALISADAS PELO SISTEMA CEP/CONEP?
Seguindo os princípios já expostos na resposta anterior, não importa por qual meio será feita a pesquisa, se internet, correio, telefone ou pessoalmente, o que deve ser considerado é o mérito da pesquisa, seus objetivos e características. Se de fato não se constituir numa exceção, conforme citado, tal como pesquisas de opinião ou de monitoramento de serviços, o projeto de pesquisa deverá ser analisado pelo Sistema CEP/CONEP.
ONDE FICA O CEP AO QUAL EU DEVO SUBMETER MEU PROJETO DE PESQUISA?
O projeto de pesquisa deve ser submetido sempre na Plataforma Brasil, independentemente da instituição à qual o pesquisador está vinculado possuir ou não um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP. Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios - desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela CONEP, quando necessário - possibilitando inclusive o acompanhamento da fase de campo, o envio de relatórios parciais e dos relatórios finais das pesquisas (quando concluídas).
Assim, segundo a Norma Operacional CNS 001/2013, “as propostas de pesquisa e desenvolvimento como também sua efetivação e divulgação de pareceres dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) devem ocorrer por meio da Plataforma Brasil.”
OS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS PODEM COBRAR TAXA PARA ANÁLISE DE PROTOCOLOS DE PESQUISA?
Segundo o item VII.6 da Resolução CNS 466/2012, “os membros dos CEP e da CONEP não poderão ser remunerados no desempenho de sua tarefa, podendo, apenas, receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação, sendo imprescindível que sejam dispensados, nos horários de seu trabalho nos CEP, ou na CONEP, de outras obrigações nas instituições e/ou organizações às quais prestam serviço, dado o caráter de relevância pública da função.”
É OBRIGATÓRIO QUE UMA INSTITUIÇÃO DE ENSINO POSSUA UM CEP?
Segundo o item VII.2.1 da Resolução CNS 466/2012, “as instituições e/ou organizações nas quais se realizem pesquisas envolvendo seres humanos podem constituir um ou mais de um Comitê de Ética em Pesquisa – CEP, conforme suas necessidades e atendendo aos critérios normativos; e VII.2.2 – na inexistência de um CEP na instituição proponente ou em caso de pesquisador sem vínculo institucional, caberá à CONEP a indicação de um CEP para proceder à análise da pesquisa dentre aqueles que apresentem melhores condições para monitorá-la.”
O QUE É UM PROTOCOLO DE PESQUISA?
Segundo o item II.17 da Resolução CNS 466/2012, o protocolo de pesquisa é um “conjunto de documentos contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informações relativas ao participante da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis”.
Por isso, chamamos de protocolo de pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa, Folha de Rosto, Declarações diversas, currículos, entre outros) enviados para análise ao Sistema CEP/CONEP. A Plataforma Brasil é o meio oficial de cadastro de pesquisas para análise e monitoramento pelo Sistema CEP/CONEP. A natureza dos documentos a serem enviados vai depender das especificidades de cada pesquisa.
QUAIS SÃO OS PRAZOS DE ANÁLISE ÉTICA DO SISTEMA CEP/CONEP? POR QUE A EMISSÃO DE UM PARECER FINAL PODE DEMORAR TANTO?
Segundo a Norma Operacional CNS 001/2013, “o prazo para emissão do parecer inicial pelo CEP é de trinta (30) dias a partir da aceitação na integralidade dos documentos do protocolo, cuja checagem documental deverá ser realizada em até 10 dias após a submissão. Se o parecer for de pendência, o pesquisador terá o prazo de trinta (30) dias, contados a partir de sua emissão na Plataforma Brasil, para atendê-la. Decorrido este prazo, o CEP terá trinta (30) dias para emitir o parecer final, aprovando ou reprovando o protocolo. Das deliberações do CEP cabe recurso de reconsideração, ao próprio CEP, no prazo de trinta (30) dias. Se o CEP indeferir o recurso de reconsideração, o pesquisador poderá interpor recurso à CONEP, como última instância, no prazo de trinta (30) dias.”
É importante informar que cada parecer do CEP, seja ele referente ao protocolo inicial ou a pendência corrigida, é emitido após as reuniões ordinárias, cujo calendário encontra-se disponível no site.
TRABALHOS DE CONCLUSÃO DE CURSO (TCC) DEVEM SER AVALIADOS PELO SISTEMA CEP/CONEP?
Em princípio a CONEP entende que trabalhos de iniciação científica e trabalhos de conclusão de cursos de graduação não deveriam envolver pessoas, apenas referindo-se a metanálises ou pesquisas bibliográficas, uma vez que compreendem pesquisadores iniciantes. Entretanto, se por alguma exceção essas pesquisas envolverem seres humanos, o orientador deverá assumir a total responsabilidade pelas mesmas e elas deverão ser avaliadas pelo Sistema CEP/CONEP. Cabe retomar a definição de pesquisa envolvendo seres humanos, feita pela Resolução CNS 466/2012, item II.14: “pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos”. Ainda de acordo com a Resolução 466/2012 – item VII.1, “pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas à apreciação do Sistema CEP/CONEP”, de forma que, caso essa pesquisa receba sua aprovação, possa ser iniciada.
PESQUISAS QUE ENVOLVAM SOMENTE DADOS DE DOMÍNIO PÚBLICO DEVEM SER ANALISADAS PELO SISTEMA CEP/CONEP?
As pesquisas que compreendem revisão bibliográfica ou dados de domínio público que não identifiquem os participantes da pesquisa, sem envolvimento de seres humanos, não necessitam aprovação por parte do Sistema CEP/CONEP.
POSSO ALTERAR A QUALQUER MOMENTO O TÍTULO DO MEU PROJETO DE PESQUISA? MESMO APÓS ELE JÁ TER SIDO APROVADO PELO SISTEMA CEP/CONEP?
Sim. Entretanto, toda e qualquer alteração nos protocolos aprovados pelo Sistema CEP/ CONEP devem tramitar como emendas ao protocolo aprovado.
O QUE SÃO “EMENDAS” E “EXTENSÕES” A UM PROTOCOLO?
Segundo a Norma Operacional CNS 001/2013, “emenda é toda proposta de modificação ao projeto original, apresentada com a justificativa que a motivou. As emendas devem ser apresentadas ao CEP de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificado e suas justificativas. A emenda será analisada pelas instâncias de sua aprovação final (CEP e/ou CONEP). Extensão é a proposta de prorrogação ou continuidade da pesquisa com os mesmos participantes recrutados, sem mudança essencial nos objetivos e na metodologia do projeto original. Havendo modificações importantes de objetivos e métodos, deve ser apresentado outro protocolo de pesquisa.”
POR QUE EU NÃO POSSO ENCAMINHAR MEU PROTOCOLO DE PESQUISA PARA ANÁLISE DO SISTEMA CEP/CONEP APÓS JÁ TER COLETADO OS DADOS DE QUE NECESSITO?
A principal missão do Sistema CEP/CONEP é garantir a proteção dos participantes de pesquisa. Não há como proteger alguém retrospectivamente! Proteção se faz para o futuro, e não para o passado. Neste sentido, se o pesquisador realizar procedimentos com os participantes de pesquisa antes de obter a aprovação do Sistema CEP/CONEP, seja o mero recrutamento, tais procedimentos já não poderão ser respaldados pela análise ética. Por isso, cabe ao Sistema CEP/CONEP a análise dos protocolos de pesquisa que ainda não foram iniciados, sendo vedada a análise de projeto já iniciado. Os únicos procedimentos de uma pesquisa passíveis de serem iniciados antes da análise ética são os que não se referem a pessoas, tais como pesquisa bibliográfica, levantamento de necessidades, orçamento, dentre outros. Cabe ressaltar que o parecer de aprovação do Sistema CEP/CONEP a um projeto de pesquisa torna corresponsáveis pela sua execução todos os que dela participaram, dando maior segurança e respaldo ao pesquisador.
É OBRIGATÓRIO QUE UMA PESQUISA TRAGA BENEFÍCIO DIRETO AOS PARTICIPANTES DE PESQUISA?
Não. Não é obrigatório que uma pesquisa tenha benefício direto aos participantes de pesquisa. No entanto, é necessário que, no projeto do pesquisador, seja apresentada claramente a relação entre riscos e benefícios (sejam eles futuros, diretos, indiretos, à comunidade, ao indivíduo etc.) para que o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) pondere tais questões ao analisar sua pesquisa.
Vale ressaltar que, segundo a resolução CNS 466/2012, “as pesquisas, em qualquer área do conhecimento envolvendo seres humanos, deverão buscar sempre que prevaleçam os benefícios esperados sobre os riscos e/ou desconfortos previsíveis.” Ainda, devem “assegurar aos participantes da pesquisa os benefícios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa.”